Concours UE6 2012/2013 - Q31

bonjour !

le qcm est : A propos des essaies cliniques :

A : l'objectif d'un EC est d'apporter une preuve de l'efficacité therapeutique d'un nouveau produit en le comparant oligatoirement a un medicament de reference

B Un essaie clinique est toujours decidé par un investigateur

C Un EC doit etre autorisé par l'ANSM et par un comité de protection des personnes avant de pouvoir etre mis en place

D l'information orale du patient qui va etre inclus dans un essai clinique est un pré-requis obligatoire

E un essaie clinique interventionnel medicamenteux doit respecter les regles de bonne pratiques cliniques

j'ai mis C D E mais j'hesite pour la A car dans le cours il est marqué : Objectif d'un EC est d'apporter une preuve scientifique en comparant le produit a :
- un placebo : pas d'efficacité therapeutique
- un medicament de reference : activité et efficacité demontrees )

deja c'est un placebo OU un medicament de ref ou un placebo ET un medicament de ref ??

et comme le placebo ne montre pas l'efficacité therapeutique, c'est obligatoire de le comparer a un medicament de reference pour montrer l'efficacité therapeutique non ??

merci beaucoup

Bonjour bonjour,

Alors je vais te redonner une petite explication car j'ai l'impression que c'est un peu flou dans ta tête

Pour qu'un médicament puisse obtenir une AMM, il est obligatoire de faire des essais cliniques pour premièrement vérifier qu'il n'est pas nocif et ensuite vérifier qu'il a bien un intérêt, autrement dit qu'il est efficace.
A partir de là deux cas de figures se présentent :

• C'est un médicament pour une maladie pour laquelle il n'existe pas encore de ttt, on va donc vérifier qu'il est bien plus efficace que le fait de ne rien donner du tout au patient : on le compare à un placebo.
  
• C'est un médicament pour une maladie pour laquelle il existe déjà des ttt, on va regarder que le médicament est au moins aussi efficace que le ttt de référence : on le compare au ttt de référence (médicamenteux ou non).
  

On ne va jamais faire la comparaison à la fois au placebo et au médicament de référence (bien trop cher...)!

Donc la réponse A est fausse, puisque qu'on peut prouver l'efficacité d'un nouveau médicament en le comparant à un placebo.

En espérant t'avoir aidée, bon courage!!

ah d'accord ! oui c'est beaucoup plus clair ! merci !!

Bonjour!

J'ai hésité aussi pour cette question mais à la correction en ED ils nous ont donné les réponses ACE ...
La A ca me parait bizarre et je ne comprends pas qu'on n'inclut pas la D. Dans le cours, il est précisé que c'est l'information écrite qui est obligatoire. Mais une info orale aussi non ?? (c'est même dans le cours de droit il me semble)

Merciiiii