Réponses de M. Trivier aux questions posées durant les tutorat, 4 avril 2014

Bonjour M. Trivier,
Les étudiants m'ont posé quelques questions, mais je nécessiterais votre éclairage sur les points suivants pour pouvoir leur répondre ...

1/Dans le cours de cette année, il est mentionné une fois que l'EIND de type E (end of use) est un 3ème type d'EIND, mais dans un autre cours on n'en compte que 2 (EIND de types A et B). Que doit-on retenir si la question est, par exemple, "on distingue 2 types d'EIND" ?

2/les produits cellulaire à finalité thérapeutique bénéficient-ils d'une AMM ?

3/Les médicaments à base de plante ont-ils besoin d'une AMM allégée ou de pas d'AMM du tout (divergence ente les cours) ?

4/les préparations officinales et hospitalières nécessitent-elles une AMM ?

Je vous remercie d'avance de votre réponse,
Bien cordialement,
Delphine TRENTESAUX

"Bonjour,

1) Concernant l'effet indésirable de type E, il est vrai que je l'ai mentionné dans le cours sur la pharmacovigilance. Les 2 principaux restent les effets indésirables de type A et B. Le type E sera plutôt évoqué en 2° année avec les facteurs modifiant l'activité des médicaments. Il n'y aura pas de question piège sur ce sujet
2) Je ferai une réponse de Normand, les produits cellulaires à finalité thérapeutique sont des médicaments sans AMM s'il s'agit de préparations ou avec AMM 'il s'agit de spécialités pharmaceutiques ou médicaments de thérapie innovante. Il n'y aura pas de question piège sur ce sujet
3) Les médicaments à base de plantes, dont l'indication thérapeutique est souvent validée par l'usage, font l'objet d'une AMM allégée, encore appelée enregistrement au niveau de l'ANSM. Par contre, la phytothérapie ne requiert pas d'AMM
4) Les préparations officinales et hospitalières ne disposent pas d'AMM mais sont répertoriées dans le Formulaire National (annexe du CODEX ou Pharmacopée Française). Par contre, les préparations hospitalières doivent être télédéclarées au niveau de l'ANSM et ne peuvent être réalisées que dans des pharmacies hospitalières autorisées par l'ARS après avis des pharmaciens inspecteurs (car ce n'est pas une activité de base de la PUI). Bien cordialement"

Voilà, bon courage pour le concours blanc et les révisions !!
Daisy