EMA / ANSM / AMM

bonjour,

pour avoir une amm, faut-il s'adresser à l'ema ou à l'ansm?

merci   

ça dépend de la procédure !! et la procédure se choisit en fonction du médt lui mm (tous les médts genre anticancéreux, orphelins, contre maladie neurodégénératives ect qui sont dans ton cours) c'est à l'EMA qu'il faut présenter la demande d'AMM. Après ça dépend aussi de l'échelle à laquelle tu veux commercialiser ton médt (seulement en France, demand d'AMM nationale; ou alors aussi dans d'autres pays...ds ce cas tu choisiras la procédure de reconnaissance mutuelle par exemple).
Voilà j'espère t'avoir aidée ! Mais je crois que le résumé de ces différentes procédures vous ont été présentées en ED, c'est assez bien expliqué.

Bon courage

ok merci!

Je relance le sujet parce que je ne comprend pas trop la différence.... En gros pour une AMM nationale on fait la demande a l'ANSM et pour une AMM européenne on demande a l'EMA?
Merci d'avance

salut

Pour la procédure d'AMM nationale, le labo fait une demande à l'ANSM.
Les procédures d'AMM européennes sont gérées par l'EMA. Dans ce cas, le médicament pourra circuler librement dans l'UE