Schéma AMM récente = risque mal connu

Bonjouur,

Je ne comprends pas ce schéma dans le cours de M. Trivier sur la Pharmacovigilance



Mercii d'avance

Salut!

Ce schéma a pour but de montrer que l’incidence des effets indésirables peut être différente de celle des essais cliniques car les conditions des essais cliniques ne sont pas celles de la vie courante (de la « vraie vie »).

Tu vois à gauche sur le schéma la population justifiable du médicament, c’est-à-dire la part de patients qui nécessite ce traitement.

Avant de réaliser des essais cliniques, les personnes « à risque » sont exclues comme les personnes âgées (>70ans), les enfants, les femmes en âge de procréer, les patients présentant d’autres pathologies, ou prenant d’autres médicaments.

Les essais cliniques sont donc finalement réalisés sur une faible part de la population initialement justifiable du médicament : cette population est homogène.
Quant à la durée des essais, elle est limitée.

Pour l’obtention de l’AMM, on fait donc une généralisation des essais cliniques réalisés sur cette faible population à la population totale justifiable du médicament.

Attention, quand je dis faible population c'est bien évidemment par rapport à la population totale, car les essais cliniques sont réalisés sur un grand nombre de personnes.

J’espère t’avoir éclairé.