concours blanc QCM 25

bonjour, j'ai une petite question à propos de la correction

la question était :

Un laboratoire a élaboré un nouvel anticancéreux et souhaite le mettre en vente en France, pour cela il doit faire une demande d'AMM auprès : (1réponse exacte)
- EMA
- comité pour l'évaluation de sécurité du médicament et des produits de santé (PRAC)
- ANSM
- HAS
- du comité économique des produits de santé (CEPS)

la correction donne la réponse A juste, mais je voulais savoir pourquoi le labo n'a pas le droit de faire une demande d'AMM auprès de l'ANSM puisque la commercialisation n'est pas européenne mais uniquement française ? Car du coup selon moi EMA et ANSM sont justes. Je comprends pas...

Vu que c'est un anticancéreux, ça fait partie du domaine de compétences de l'EMA. Même si ce n'est que national, ça doit être demandé au niveau européen; un nouvel anticancéreux, ça peut tjs servir...Autant que l'Europe soit au courant, plutôt que de le garder pour un seul pays.
J’espère t’avoir aidée, bon courage,
Daisy

oui c'est parfait Daisy ! Merci beaucoup !