Mdt orphelin

Re bonjour

Un médicament orphelin nécessite-t-il une AMM spécifique ou allégée??
(dans le cours il est marqué spécifique mais j'ai lu à pls endroits qu'il pouvait avoir une AMM allégée...
il y a une "FAQ" dans l'ED 2013 qui répond à cette question mais je ne comprends pas ce qui y est expliqué :/)

Merci d'avance!

un médt orphelin tu peux considérer que c'est une AMM spécifique dans le fait qu'elle est allégée. Normal vu que c'est un médt qui ne traite pas grand monde (<2000patients), autant que ça aille vite. Si tu pouvais poster le FAQ, je pourrais plus facilement t'expliquer ce que M. Trivier vous a dit. Voilà bon courage !

Ok merci!

Voilà la FAQ:

FAQ 1
(Le médt orphelin fait-il l’objet d’une AMM
allégée ou spécifique ?)

--> Médt destiné au diagnostic, prévention ou tt d’1
affection entraînant une menace pour la vie ou 1
invalidité chronique ne touchant pas plus de 5
personnes sur 10 000 (126 médts en Europe en
avril 2011)
--> Défini par règlement CE n°141/2000 du
parlement européen et du conseil du 16/12/1999
concernant les MO :
- Reco officielle du statut orphelin
- Aide scientifique pour le dévt du médt
- Exemption de taxes
- Exclusivité commerciale pendant 10 ans
- AMM européenne centralisée valable dans l’ensemble
de l’EEE

En fait je comprends ce qu'il y est dit en gros, c'est juste que je ne vois pas en quoi ça répond à la question d'AMM allégée ou spécifique...mais si c'est pareil alors c'est nikel

oui moi non plus je ne vois pas en quoi son speech répond à la question ... mais ne t'embête ps avec ça, il ne fera pas de piège là dessus, il sait qu'on peut dire que le médt orphelin a une AMM spécifique ou allégée

bon courage

Lol. Ok merci!