Médicament expérimental / essai clinique / pas d'AMM / ATU de cohorte

Bonsoir
J'ai plusieurs questions concernant.... plein de trucs!! ^^

1) Dans le cours de Mme Begon Lours, il est écrit :
ATU de cohorte : "dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, avant l'obtention de l'AMM"

Que signifie le "avant AMM" ? J'ai regardé sur internet, et j'ai souvent retrouvé que c'était demandé par un labo, avec un engagement d'AMM??? Je ne comprends pas trop..


2) Toujours dans le cours de Mme B.L il est écrit :
Medicament experimental : référence pour essai clinique, pas d'AMM

Le médicament expérimental est-il bien uniquement celui de référence? Et pas celui testé?


3) Et enfin, il est aussi écrit :
Parmi les médicament sans AMM : médicament pour essai clinique
Ca veut dire qu'on peut tester n'importe quoi (peut-être un truc hyper dangereux et le faire tester sur des personnes sans rien?! Ou y-a-il qqchose à avoir quand on dépose un brevet?

Voilà j'espère que je suis précis
Merci beaucoup beaucoup!!

salut,

1) pour moi cette appellation va surtout être utilisé pour des produits qui ne sont pas forcément disponibles sur le marché (traitement VIH) ou dont on a un besoin précis pour un groupe.
C est en effet un labos qui demande souvent cette autorisation.
en général, cela est utilisé lors de protocoles expérimentales, c est à dire pour un produit que l on teste ou dont on essaye de démontrer les effets chez une certaine population (lors d études épidémiologiques par ex).
C est donc souvent lors d études cliniques, avant la commercialisation ou l obtention d une AMM définitive de produits.

2) médicament expérimental : Tout principe actif sous une forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans une recherche biomédicale.
Pour moi ça correspond plus au médicament testé (sur à 90% )

3) non, en fait il faut comprendre que tu déclenches une procédure d AMM quand tu veux commercialiser un produit en masse (paracétamol) ou pour une maladie touchant une grande majorité de la population, qui n est pas rare.
certaines AMM sont allégés car les doses sont moins fortes ou une partie des résultats d essais cliniques sont déjà connus (cas des génériques).

Si les préparations officinales et hospitalières (nb limité de patient) et le médicament expérimental sont sans AMM, c est parce que leur commercialisation n est pas en masse.
dans le cas qui nous intéresse, tu testes ton produit, tu vas donc peut être encore le modifier, abandonner ta démarche, tu le testes sur une population limitée et particulière (animaux, sélection des patients...10 à 100 personnes).
Tu ne vas donc pas dans ce cas entamer une procédure aussi longue et lourde avant d être fixée sur la molécule à commercialiser et produire.
Tu utilises d abord le brevet dans ta recherche, puis demande AMM et obtention de celle-ci souvent 1 an avant la fin de ton essai clinique.


j espère avoir été claire :p

Merci beaucoup, c'est tout bon  :p
Donc médicament expérimental = médicament pour essai cliniques (sauf AMM allégée), il n'y a pas d'AMM simplement parce que... c'est encore en essai!
Merci beaucoup

Oui c est un bon résumé pour situer les choses :p