Concours blanc UE6 2013/2014 - Q25, Q40 et Q42

Salut, j'ai qq questions à propos du concours blanc:
25. Un laboratoire a élaboré un nouvel anticancéreux et souhaite le mettre en vente en France, pour cela il doit faire une demande d'AMM auprès:
A- de l'agence européenne du médicament EMA
B- du PRAC
C- de l'ANSM
D- de l'HAS
E- du CEPS
J'ai mis la réponse B comme c'est une amm pour la France mais la correction dit que la bonne réponse est la A, pouvez vous m'expliquer pourquoi?

40. Les effets indésirables des médicaments:
A- peuvent résulter d'un mauvais usage non intentionnel des médicaments
B- peuvent résulter d'un mésusage
C- peuvent se produire à posologie normale
D- peuvent être prévisibles
E- peuvent être imprévisibles
Dans la correction les bonnes réponses sont BCDE, pour moi le mésusage ne fait plus partie de la définition de l'effet indésirable puisque dans le cours il est écrit "ou résultant d'un mésusage du médicament ou du produit (ex article....du décret du 29/01/2004). Pouvez vous m'éclairer?
  

42- Sont soumis à l'obligation de signalement d'effets indésirables:
A- tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage femme ayant constaté un effet indésirable
B-Susceptible d'être dû à un médicament, qu'il l'ait ou non prescrit.
C- Susceptible d'être dû à un médicament, uniquement s'il l'a prescrit
D- Tout membre d'une profession de santé ayant fait la même constatation
E- tout patient en ayant été la victime
Les bonnes réponses sont A et B, or dans le cours "obligation de notification : tout médecin, chirurgien-dentiste, pharmacien ou sage femme ayant constaté un effet indésirable grave ou non, inattendu ou  non doit en faire la déclaration immédiate au CPRV. De même tout membre d'une professions de santé ayant fait la même constatation peut également informer le CPRV". Je ne comprends pas pourquoi la D n'est pas vraie du coup   

Merci d'avance  

Salut salut!

25) Alors en règle générale lorsque l'on souhaite vendre un médicament en France, on adresse la demande d'AMM à l'ANSM.
Cependant il existe quelques petites exceptions, lorsqu'on souhaite commercialiser certains types de médicament le labo est obligé de faire une demande d'AMM centralisée à l'EMA. 
Voici la liste des exceptions : 
- médicament contre le diabète
- les anti-cancéreux
- les médicaments contre les neuro-dégénératives
- les médicaments anti-VIH 
- les dérivés des biotechnologies
- les médicaments orphelins
- les médicaments apportant une avancée technologique

ATTENTION : Le PRAC est le comité pour l'évaluation pour des Risques en matière de Pharmacovigilance (au niveau européen), il ne donne en aucun cas des AMM!!

40) Et bien si, si tu regardes à la page 8 du cours "iatrogénèse et bon usage du médicament", il est marqué que le mésusage intentionnel au même titre que le bon usage peut entrainer des effets indésirables au contraire du mauvais usage non intentionnel qui correspond à une erreur médicamenteuse.

42) La subtilité est dans le "peut" : en effet les métiers appartenant à la profession de santé sont nombreux (médecin, SF, infirmier, pharma etc...)
Or parmi tous, seuls ceux étant habilités à prescrire/délivrer des médicaments sont en obligation de notifier les EI, soit les médecins, pharmaciens, dentistes et les maïeuticiens. S'ils ne le font pas, ils risquent en effet d'être poursuivis pour faute grave...
Les autres métiers du corps médical, comme les infirmiers, les directeurs de laboratoire pour leur part, ne sont pas obligés de notifier les EI mais ont la possibilité (fortement conseillée quand même) de leur faire.

Voilà voilà, bon courage

merci beaucoup