me too- biosimilaires- génériques

Bonsoir,

Pouvez-vous m'expliquer les différences entre un médicament générique, un biosimilaire et un me-too svp parce que je suis un petit peu perdue..

merci d'avance!

Camille

salut,

un générique est un médicament similaire car il possède la même molécule d'origine, molécule princeps, mais les excipients sont différents.
Les excipients correspondent au adjuvant, diluant, ce qui entoure la substance active. Ceux sont eux qui sont la plupart du temps à l'origine des effets secondaires d'où la nécessité de démontrer une bioéquivalence faible afin de le déclarer générique.
Ils sont moins chers.

Un mee too est un alternatif. C'est un médicament similaire à la molécule princeps, c est à dire qu'il ne la possède pas mais son action est similaire.
De plus le me too possède des différences pharmacocinétiques (PA) et des effets secondaires différents.

un biosimilaire est un médicament similaire à un médicament biologique (substance qui est produite à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivée de ceux-ci) de référence qui a déjà été autorisé en Europe. Le principe de biosimilarité s’applique à tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public.
Donc cela n'a pas beaucoup avoir avec les 2 autres notions, puisque cela s'applique qu'au médicament biologique.
Ce médicament doit avoir des propriétés physico-chimiques et biologiques similaires, la même substance pharmaceutique et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence. Enfin, l’efficacité et la sécurité doivent être équivalentes au médicament de référence.

en espérant que ce soit assez clair pour toi. bon courage

Merci pour ton aide, c'est très clair !

Merci pour l'explication, ça m'a bien aidé aussi !

Concernant ces "type" de médicaments, est ce que chacun doivent passer le test de la bioéquivalence ?


Ensuite j'ai une autre question, qu'est ce qu'on appelle biothérapie ?
c'est traiter à partir d'élements naturels directement ou on ajoute des éléments (comme des excipients...)

Merci d'avance !!

salut,

Alors il y a nécessité pour le générique de démontrer une bioéquivalence (au max 20% de différence) avec la molécule princeps sinon on ne peut pas dire que la molécule est un générique (on s'éloignerait alors trop de la molécule d'origine, du PA).

Pour moi, le mee too ne nécessite pas de démontrer de bioéquivalence car de base tu as des similarités avec la molécule existante mais tu ne cherches pas à en faire une copie presque identique comme le générique.

Les produits biosimilaires ne pouvant être strictement identiques au produit de référence, leur emploi ne peut être le même que celui de génériques des médicaments chimiques.
Selon les sites officiels, "L’autorisation d’AMM n’est donc pas uniquement délivrée sur la seule base de la bioéquivalence pharmacocinétique requise pour les génériques de médicaments chimiques mais nécessite de soumettre plus de données dans les domaines de la qualité, de la sécurité mais aussi de l’efficacité clinique : le choix des critères de comparaison est priorisé en fonction de leur capacité du critère à distinguer des différences avec le médicament de référence."
Donc il y a bien une nécessité de démontré une bioéquivalence, mais il y a des examens supplémentaires plus approfondis.

Cette dénomination de biothérapie vient du fait qu'ils sont créés grâce à la biologie. Ainsi, on peut aujourd'hui cultiver des cellules et leur faire synthétiser un anticorps dirigé spécifiquement contre une cible bien particulière suspectée dans le déclenchement ou l'entretien d'une maladie.
C'est beaucoup utilisé en rhumatologie ou en cancérologie.
On se base sur des thérapies géniques et cellulaires pour la plupart.
C'est plutôt un travail sur les différents composants du corps.

en espérant que j'ai pu répondre à tes interrogations. bon courage

oui, c'est plus clair, merci beaucoup !

Du coup dans un QCM si on dit :
-les me too désignent, au sein d'une même classe thérapeutique, des médicaments produisant les mêmes effets mais avec une structure chimique différente.
C'est bien vrai?
Merci

salut,

oui car les effets escomptés sont similaires ou du moins on veut obtenir les mêmes effets que les molécules princeps, mais leur structure bien que similaire peut différer par le PA et/ou les excipients

Salut,

Si on nous demande si les biosimilaires sont comme les génériques mais pour un médicament biologique, nous ne répondons pas que c' est vrai ? (vu que génériques c' est identique, et biosimilaires, similaire...)

Merci pour les réponses !

salut,

oui on peut considérer que les biosmilaires sont des génériques des médicaments biologiques car : "Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui a déjà été autorisé en Europe. Le principe de biosimilarité s’applique à tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public.
Ce médicament doit avoir des propriétés physico-chimiques et biologiques similaires, la même substance pharmaceutique et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence. Enfin, l’efficacité et la sécurité doivent être équivalentes au médicament de référence. "

bon courage