ED 2014 pas d'AMM

Dans l'ED 2014, il est écrit, dans "les médicaments qui n'ont pas d'AMM":

Les médts sous Autorisation Temporaire d’Utilisation

Les préparations officinales, magistrales ou hospitalières
- Officinales et Hospitalières : compositions dans le Formulaire National annexé au CODEX
- Magistrales : préparées selon la formule prescrite par le médecin
- Hospitalières : activité optionnelle d’une PUI donc nécessite autorisation de l’ANSM (télédéclaration) et de l’ARS (autorisation du DGARS après inspection des locaux par les PHISPs)

Les médicaments pour essais cliniques

  Les matières premières (ou PA) utilisées pour les préparations et décrites dans la Pharmacopée

La phrase qui me pose problème est de dire que les préparations officinales et hospitalières n'ont pas d'AMM, car pour moi elles sont préparées en avant, et sont inscrite dans le formulaire nationale, donc elles ont une AMM non ?

Merci

je crois que j'ai compris mais je ne suis pas sure...
Les préparations magistrales sont préparées en avance et non inscrite dans le formule nationale donc pas d'AMM. Et les préparations hospitalières et officinales n'ont pas d'AMM car elles sont préparées "sur le champs", mais sont quand meme inscrite dans le formulaire nationale.. c'est ça ? Et est ce que les préparations faites doivent être déclarées au près de l'ANSM ?

Merci

salut,

alors en effet les préparations hospitalières, officinales et magistrales ainsi que les produits en cours d essais cliniques et certaines matières 1er ne nécessitent pas d AMM.
Pourquoi?
car ces types de produits sont définis pour un groupe très restreints de patients donc tu ne vas pas enclencher toute une procédure administrative et complexe pour le besoin (souvent très immédiat, parfois à caractère transitoire) d un ou plusieurs patients.
idem pour les essais cliniques, le produit étant en test sur un groupe défini et restreint de partent, il n y a pas nécessité d entamer une telle procédure.

l AMM n a pas de rapport avec le codex, ce n est pas parce que les préparations hospitalières y sont inscrites que cela implique nécessairement d avoir une AMM.

j espère avoir été claire :p

vous êtes sûres que les officinales n'ont aps d'AMM, ce n'est écrit nul part dans le cours... et ils disent aussi qu'ils sont préparés avec la pharmacopée française; donc pas européenne?

merci

Excuse moi lapsus c est pas toujours évident sur téléphone portable (préparations officinales inscrites dans le formulaire nationale qui est lui même inscrite dans la pharmacopée française donc par extension dans la pharmacopée française )

Oui sur de sur
pas d amm normalement c est dans un de tes cours de Begon Lours définition et description et statuts du médicament