Concours UE6 2012/2013 - Q33

Quelles sont les étapes obligatoires préalables à la commercialisation d’un médicament générique remboursé (une réponse exacte):

A- Essais précliniques chez l’animal, essais cliniques chez l’homme, demande d’AMM nationale, avis de la commission de transparence, fixation du taux de remboursement par l’UNCAM et fixation du prix de remboursement par le CEPS (étapes obligatoires pour tout nouveau médicament non soumis à la procédure européenne centralisée) -> FAUX

B- Essais précliniques chez l’animal, demande d’AMM nationale, avis de la commission de transparence, fixation du taux de remboursement par l’UNCAM et fixation du prix de remboursement par le CEPS (données précliniques réputées connues)  -> FAUX

C- Essais cliniques chez l’homme, demande d’AMM nationale, avis de la commission de transparence, fixation du taux de remboursement par l’UNCAM et fixation du prix de remboursement par le CEPS (données cliniques réputées connues) -> FAUX

D- Demande d’AMM nationale, avis de la commission de transparence, fixation du taux de remboursement par l’UNCAM et fixation du prix de remboursement par le CEPS (AMM allégée seulement données pharmaceutiques montrant la bioéquivalence avec le produit « princeps ») -> VRAI

J'ai compris pourquoi la D était fausse, mais je n'ai pas compris les subtilités des A, B, C qui les rendent fausses... C'est la correction de l'ED Merci !

salut,

pour moi la B, il manque la notion d essais cliniques chez l homme.
pour la C, il manquerait la notion d essais pré cliniques chez l animal.

mais pour moi la D est juste car la on s intéresse à la procédure de REMBOURSEMENT d un GENERIQUE, la A concerne plus une demande AMM sur le marché, avec une demande de remboursement pour une nouveau médicament.
le terme générique est essentiel car comme la PA a déjà obtenu un brevet et une AMM, il suffit juste de démontrer une bioéquivalence qui se fait par certains test mais cela n inclue pas de reparti à 0 et de refaire entièrement des essais cliniques et précliniques.
c est dans ce sens que les autres propositions sont fausses car en effet, les informations cliniques et précliniques doivent déjà être connu, tu cherches juste à regarder si il n y a pas trop de différences (observance, effets secondaires) // au produit princeps qui a déjà subit la série de test.

le chemin consiste juste dans ce cas à ouvrir une procédure AMM où l on va évaluer la bioéquivalence ainsi que les critères pour déterminer si R ou NR.

j espère avoir été claire.

bon courage