Quelques questions

Bonjour ! J'ai plusieurs questions, merci d'avance du temps accordé à celles ci !

1/ Est ce que la forme galénique entre un générique et le princeps peut changer ?

2/ Dans quel cas doit on écrire la durée en toute lettre ? La forme pharma c'est écrit dans le cours mais pas la durée

3/ Est ce que la iatrogénèse recouvre les problèmes de pharmacovigilance ?

4/ Qu'est ce que la sous notification ?

5/ Les placebos ont-il vraiment aucune efficacité ?

6/ Si on fait une procédure nationale pour un médicament est-ce qu'on a besoin de passer par l'EMA? J'ai cru comprendre que la procédure nationale n'était que pour les génériques ..

Merci beaucoup !!

Bonjour !

Je vais tenter d'être la plus précise possible.

1/ La forme galénique entre un générique et un princeps ne peut pas changer.
Les conditions pour avoir un générique sont la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme galénique et dont la bioéquivalence avec le princeps est démontrée (20% max de différence).

2/ Lorsqu'on prescrit des stupéfiants, on utilise une ordonnance sécurisée et on écrit la posologie (doses et rythmes des prises) en toutes lettres.

3/ La pharmacovigilance est un des moyens d'étude de la iatrogénie. La pharmacovigilance reste la seule méthode permettant de générer des alertes, c’est-à-dire de mettre en évidence les effets indésirables rares ou exceptionnels, habituellement non détectés pendant le développement pré-AMM d’un médicament.

4/ La sous notification signifie que les médecins ne sont pas forcément disposés à déclarer les EI, pour plusieurs raisons : ils n'y pensent pas, ils pensent que les EI sont déjà connus.......

5/ un placebo est une substance présentée comme efficace alors qu'elle est dénuée d'activité pharmacologique.
Les placebos peuvent être efficace alors qu'ils ne contiennent pas d'action pharmacodynamique.
http://www.pharmacomedicale.org/Fiche_1796.html Voici un site qui explique bien le placebo, avec les effets.

6/ Pour une procédure nationale, on n'a pas besoin de passer par l'EMA.
Certains médicaments passent obligatoirement par l'EMA pour obtenir une AMM : dérivés de biotechnologies, maladies chroniques (cancer, diabète), les maladies orphelines, les innovations thérapeutiques....

Bon courage !

C'est parfait ! Merci beaucoup !