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ATU et prescription hors AMM

2 participants

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ATU et prescription hors AMM Empty ATU et prescription hors AMM

Message  Père dodu Sam 19 Sep - 14:36

Hello, j'ai du mal à différencier ATU et prescription hors AMM. Dans le cours on sit que ATU correspond au droit d'utiliser un medicament qui n'a pas d'AMM pr un cas grave ou rare de maladie. Mais pour "hors AMM" on nous dit la même chose... quelle est la difference?

Père dodu

Messages : 14
Date d'inscription : 19/09/2020

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ATU et prescription hors AMM Empty Re: ATU et prescription hors AMM

Message  TarzHan2020 Ven 25 Sep - 15:41

Salut ! Alors c’est très simple l’ATU concerne une autorisation de provisoire de l’ANSM d’utiliser un médicament n’ayant encore JAMAIS obtenu d’AMM en France. En effet la motivation entre ATU et « prescription hors AMM » est similaire cependant lors d’une prescription hors AMM il s’agit là d’un médicament ayant dejà obtenu une AMM en France mais prescrit dans des indications non conformes aux résumé des caractéristiques du produit. Dans les deux cas la prescription est hors AMM. Retiens surtout que dans une ATU le medicament n’a pas encore obtenu l’Autorisation de mise sur le marché tandis que dans la prescription hors AMM il en a dejà obtenu une. 😊

TarzHan2020

Messages : 5
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