spécialité pharmaceutique

Salut,

J'aurais une question concernant les spécialité pharmaceutique. Est ce qu'on peut considérer que les spécialité pharmaceutique comme des préparation magistrale ou officinales ?? Pouvez vous m'éclairer

Merciii

Coucou Loulou2 !
Alors les spécialités pharmaceutiques, comme tu le sais, sont des médocs préparés à l'avance, présentés sous un conditionnement particulier et caractérisés par une dénomination spéciale.
Parmi les spécialités pharmaceutiques, on a :
- les spécialités génériques
- les médts à base de plante
-les médts homéopathiques
-les médts immunologiques
-les médts biologiques
-la trousse dans le produit radio pharmaceutique
et le médt orphelin (procédure d'AMM spécifique ou AMM allégée)
s'ils sont fabriqués à l'avance, industriellement et ont une AMM.

Ne sont pas des spés pharmaceutiques :
- les préparations hospitalières(pas d'AMM)
-les préparations officinales (pas d'AMM)
-les médts de thérapie cellulaire (pas fabriqués industriellement)
-le médt expérimental (pas encore d'AMM)
-préparation magistrale (préparée extemporanément pour un patient en particulier, elle est tout le contraire d'une spé pharma)

J'espère t'avoir éclairé(e),  
Daisy

Merciii beaucoup Daisy

Salut !
Je reviens sur ce post car je suis perdue ... Ce que dis Daisy me parait logique quand on se réfère à la définition même de ce qu'est une spécialité pharmaceutique, mais dans le cours sur les généralités du médicament, dans le paragraphe " Spécialités pharmaceutiques" ( désolée j'arrive pas à charger ma capture d'écran ), le prof nous fait une sorte de listing qui en gros ça ressemble à ça :

4.1 Spécialités pharmaceutiques
-AMM
-AMM avec dossier allégé : homéopathie, génériques, medts anciens
-Avant AMM/Afssaps : ATU
-Sans AMM = preparations magistrales, hospitalières, matières premieres, medts pour essais cliniques

Que doit-on en conclure ?

Salut,

Je pense le raisonnement de daisy est correcte.
Pour moi les préparations officinales et magistrales ne sont pas des spécialités pharmaceutiques car elles sont destinées a un ou plusieurs ayant des besoins spécifiques. Elles sont donc faites non pas à l avance mais extemporanément et de plus sont non fabriquées industriellement.

Je pense qu'il a classe ces éléments dans ce cadre pour résumer les différentes classes.
Mais en effet, ce type de préparations ne nécessitent pas d AMM car les préparations employées sont à soin individuelle. Elle ne concerne pas une population.
Les matières premières et essais cliniques ne nécessitent également pas d AMM car on les teste ou utilise de façon différente à chaque fois.

En espérant t éclairer mais je n ai pas trouver d autre explication pour justifier cette ambiguïté desole
Bon courage

Ok c'est noté
Merci pour cette réponse rapide et claire

Salut ! Juste pour être sûre vu que c'est tombe l'année derniere: un médicament sous ATU du coup c'est pas une specialite pharmaceutique (pas d'amm) ?
Merci !

Coucou,

Les médicaments sous ATU (autorisation temporaire d’utilisation) sont des médicaments qui n’ont pas d’AMM
Il en existe de 2 types :
• Cohorte : demandé par le laboratoire. Le médicament concerné n’a pas encore son AMM mais on a déjà mis en évidence sa sécurité et son efficacité
• Nominative : demandé par le médecin prescripteur (qui est responsable des éventuels évènements indésirables) pour un patient précis qui ne peut pas participer à la recherche.

Donc les médicaments sous ATU sont soit des médicaments en attente d’AMM ou alors il peut s’agir de médicaments qui vont être utilisés dans une autre indication que celle prévue.

Une spécialité pharmaceutique c’est « un médicament préparé à l’avance par l’industrie pharmaceutique, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale »

Donc les médicaments sous ATU sont des spécialités pharmaceutiques car ils ont bien un nom, un emballage et sont préparés par l'industrie pharmaceutique. Il lui manque "que" l'AMM pour être commercialisé librement

C'est plus clair ?

super clair merci !