Développement du médicament

Bonsoir!

Dans la diapo de "points clés" concernant le développement du médicament, 2 points me posent problème:

" Le passage de l'animal à l'homme ne peut se faire qu'après avoir réalisé les études pharmacodynamiques, pharmacocinétiques et de sécurité (toxicité aiguë, toxicité par administration réitérée et mutagénèse a minimma"

Les études "fonctions de reproduction" et les études de cancérogénèse seraient donc facultatives?

"Un essai "Gold Srandard" ou à haut niveau de preuve est un essai contrôlé (si possible par rapport à un médicament de référence), randomisé et en double aveugle"

Est-ce que du coup on considère un essai contrôlé par rapport à un placebo, randomisé et en double aveugle comme un essai Gold Standard?

Merci d'avance!

salut,

alors l année dernière il n avait pas dit cette phrase. il avait juste précisé que les essais pré cliniques inclués des études de sécurité avec les 4 points suivants : toxicité, de reproduction, de mutagénèse et de cancérogenèse.
mais selon la phrase dite cette année, je comprends comme toi : on peut passer de la phase pré clinique à la phase clinique si on a fait des études de toxicité et de mutagenèse.
même si dans la pratique, on fait les 4 types d études de sécurité pour mieux sélectionner les molécules candidats, mais il scellerait que les études de reproduction et de cancérogènese ne doit pas obligatoire si les autres ont été faite pour étudier le produit chez l homme.

en effet pour démontrer l efficacité d un médicament tu peux utiliser un gold standard (=référence absolue comme un examen) ou alors faire un test randomisé, contrôlé et en double aveugle.
On peut dire que ces deux méthodes sont équivalentes.

désolé pour le 1er point qui n est pas très développé mais on va dire que ton cours est la référence pour l examen.

bon courage