Prescription hors AMM

Bonjour , Je n'ai pas bien compris ce qu'était une autorisation hors AMM . Dans le cours il est écrit :

"l’ANSM peut élaborer des recommandations afin d’encadrer et sécuriser des prescriptions pour un médt ayant déjà une AMM en France
dans une indication non conforme à une autorisation de mise sur le marché (hors AMM) ou à une autorisation temporaire d’utilisation (ATU)"

Donc je ne comprends pas trop les médicaments hors AMM ont une AMM ou pas? Et je ne comprends pas non plus cette histoire d'indication non conforme , bref vous pourriez m'expliquer s'il vous plaît. Merci

Salut !

Dans le cours, il est ensuite précisé qu'une prescription hors AMM est la "prescription d'un médicament ayant une AMM, mais soit dans une indication, soit à une posologie, soit selon une voie d'administration qui n'est pas dans l'AMM du médicament, et qui n'est pas inscrite dans son Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)".

Donc, oui, un médicament à prescription 'hors AMM' doit absolument avoir une AMM, mais le médicament est utilisé d'une manière qui n'était pas prévue / couverte dans l'AMM.

L'indication, c'est ce que le médicament traite / prévient / diagnostique. C'est l'inverse de la contre-indication !
Par exemple, si on simplifie, prenons un antihypertenseur : son indication c'est l'hypertension, parce que c'est ce que ce médicament traite. Mais ce médicament a comme contre-indication l'hypotension, parce que vu que ce traitement diminue la tension, ça met en danger la personne qui a déjà une hypotension si elle en prend.


Ensuite, une AMM est donnée à un médicament avec des conditions d'utilisation bien précises. Tu prends tel médicament parce que tu veux traiter telle chose (indication), tu peux en prendre jusqu'à tant par jour (posologie), et tu le prends avec telle voie d'administration (orale, intra-musculaire, ophtalmique etc.).
Dans une prescription hors AMM, toutes les conditions ne sont pas respectées : c'est non conforme à l'AMM. Le médicament est utilisé différemment, donc pour traiter une autre maladie, ou à une dose plus forte que la dose max donnée dans l'AMM, ou en perlingual au lieu de voie orale, alors que l'AMM ne parlait que de voie orale (par exemple).

Mais attention, une prescription hors AMM doit respecter certaines conditions : le consentement informé (éclairé) du patient, l'urgence thérapeutique et/ou pronostic vital en jeu, et l'absence d'alternative ou équivalent thérapeutique.


En espérant avoir pu clarifier,

Bon courage !!