Obligation d'études cliniques, effet clastogène et voie sublinguale

Bonjour,
Il est indiqué dans le cours sur le développement des médicaments que "les études précliniques sont obligatoires à la commercialisation d'un nouveau médicament". Cependant, nous avons également vu dans le cours sur les généralités du médicament que les génériques n'avaient pas la nécessité de réaliser des études pré-cliniques et cliniques, mais simplement de montrer leur bioéquivalence.
Donc "nouveau médicament " veut-il dire nouveau PA ?

Par ailleurs, je ne comprends pas bien la différence entre effet clastogène et effet mutagène.

Enfin, je ne comprends pas très bien si la voie sublinguale est utilisée uniquement en homéopathie. J'ai l'impression que ce terme diffère de perlingual (face interne des joues vs sous la langue) mais qu'il est utilisé parfois comme synonyme... Pourriez-vous éclaircir tout ça ?


Je vous remercie !

Salut !

1. Alors, oui t'as bien compris pour les génériques : ils n'ont pas besoin de présenter d'études pré-cliniques ou cliniques. MAIS on ne peut pas pour autant dire que c'est pour un "nouveau PA" qu'il faut réaliser ces 2 types d'études...
Par exemple, un biosimilaire en cours de développement devra présenter des études pré-cliniques et cliniques (parce qu'il y a une variabilité intrinsèque plus importante que les génériques du fait que la matière première est biologique ou selon les différences de préparation / fabrication).
Donc la règle des études pré-cliniques et cliniques concernent bien TOUS les médicaments SAUF les génériques, donc ce n'est pas exactement une notion de "nouveau PA".


2. A ma connaissance, vous n'avez pas à savoir plus que ce qu'il y a dans le diapo à propos de ces notions, mais d'après mes recherches :
- un effet clastogène mène à une aberration chromosomique (car il mène à une rupture dans l'ADN) / comme dit dans le cours, mène à une modification des chromosomes spécifiquement / modifie la formule chromosomique (chromosome en moins, en trop...)
- un effet mutagène mène à une mutation du génome (définition + large que clastogène) / mutations géniques


3. Cette question a déjà eu une réponse dans le TALC, n'hésite pas à taper des mots-clés de tes questions dans la barre de recherche !
Voici le lien de la question : https://talc.forumgratuit.org/t8194-voie-sublinguale-perlinguale


Bon courage dans tes révisions