Commission de suivi du rapport B/R

Concernant la omission du suivi du rapport B/R dans le chapitre sur la pharmacovigilance, on a "modification substantielle des AMM des médicaments (rubriques de sécurité figurant dans les RCP", je comprends pas trop trop ce que c'est... Merci

salut,

alors c est une expression qui désigne une modification des propriétés biologiques ou fonction initiale.

mais cette commission peut par exemple travailler sur des amendements importants sont appelés "modifications substantielles de la recherche" et comprennent toute modification ayant un impact significatif sur :
- la protection des personnes
- les conditions de validité de la recherche
- la qualité et la sécurité des produits
- l'interprétation des documents scientifiques appuyant la recherche
- les modalités de conduite de la recherche

retiens en général qu'elle peut ajuster l'AMM en fonction de modification des propriétés biologiques, des posologies et/ou des conditions initiales du produit

bon courage