Réponses de M. Trivier

Octave Ven 8 Mar - 22:30

Ci-joint le mail que j'ai reçu de M. Trivier concernant diverses questions abordées en tuto :

1) Les PSL [Produits Sanguins Labiles] sont des produits de santé mais pas des médicaments, par contre les PSS [Produits Sanguins Stables] sont des médicaments et des produits de santé

2) Les médts orphelins nécessitent une AMM centralisée européenne et spécifique. On ne peut pas vraiment parler d'AMM allégée comme pour les génériques car toutes les parties sont obligatoires (contrairement à une AMM allégée ou certaines parties notamment le dossier clinique pour les génériques n'est pas demandé). Par contre pour les médicaments orphelins, on sera moins regardant du point de vue du contenu pour les différents dossiers (notamment pour la partie galénique)

3) Pour les stupéfiants, le dosage, le nombre de prises et la fréquence (donc la posologie) sont obligatoires en toutes lettres. Par contre la durée peut être écrite en toutes lettres ou en chiffres

ATTENTION Contrairement à ce qu'a dit Mme Bégon-Lours, les Produits Sanguins STABLES sont des MÉDICAMENTS, et pas les Produits Sanguins Labiles !